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区切り 区切り

医療機器とはmedical devices

「医療機器」という言葉は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で定義されています

宣伝広告や販売を目的とした媒体では、此の定義によって正しく表示されていなければなりません

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第二条第四項では医療機器を次のごとく定義しています

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。

よって、政令で定めの無いものは、医療機器と呼ぶ事、及び表示する事はできません。

医療機器は次の如く分類され、規制されています

国際分類   法律上の分類  法律上の定義  リスク  規制
 クラスT  一般医療機器  副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの  極めて低い  承認、認証不要製造販売届が必要(自主認証有り)
 クラスU  管理医療機器  副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの  低い  登録認証機関による認証が必要
(一部承認要)
 クラスV、W  高度管理
  医療機器
 副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの  中〜高  大臣による承認が必要


上記のように高度管理医療機器は健康に対するリスクが高い事から一般家庭向けに販売される事は滅多にありません。
したがって、市販されている医療機器のほとんどは、一般医療機器か管理医療機器と言う事になります。

医療機器には必ず医療機器認証(又は届出、承認)番号がついています

管理医療機器には登録認証機関による認証が義務付けられていますし、一般医療機器も義務はないものの自主的に認証を受けて認証番号を取得しているものが多く見られます。
よって、市販されている医療機器は概ねこの認証番号がついている製品が主流であり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規制がかかっている医療機器であることを確かめる有力な判断材料になります。
尚、一般医療機器においては認証は義務付けされていませんので、厚生労働省に届け出て製造販売届出番号のみを取得した製品もあります。
又、管理医療機器のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で認証基準が定められていないものは大臣による承認が必要になりますので、その場合は管理医療機器でも承認番号を取得する必要があります。
(認証で良い場合でも、敢えて承認を受けている製品もあります)
高度管理医療機器は使用リスクが高いことから、家庭用に販売されることはほとんどありません。

以上まとめますと
◎ 医療機器には医療機器認証番号(一部届出番号、承認番号)がついていますので購入の際にお確かめ下さい。
◎ 認証を受けた医療機器についてはPMDAのHP「登録認証品目の公表について」で、ある程度閲覧できます。
◎ 届出、承認を受けた医療機器について調べたければPMDA、又は厚生労働省に直接電話でご相談下さい。

間違いやすい表示
 ・医療機器製造業許可番号 (医療機器の製造を行う為に事業所が受けるもので製品に対してではない)
 ・医療機器製造販売業許可番号 (同じく製造販売を行うためのもので製品に対してのものではない)
 ・医療機器許可番号 (上記どちらかの短縮した表示で、いずれにしても製品に対してのものではない)
 ・医療機器製造承認番号 (多分、上記医療機器製造業許可番号の間違いと思われる)
 ・医療用具承認番号 (平成17年4月の改正薬事法施行以前は医療機器は医療用具と呼ばれていたので、その頃に受けた承認番号と思われる。但しそれ以降は医療機器と表示すべき)


認められた範囲でしか効能や効果を謳うことはできません

宣伝広告や製品に表示できる身体への効能や効果は認められた範囲を超えることは許されません。
又、一部の効能を取り立てて表示したり、医療機関からの推薦があるかの如く表示したり、効果を確信させるような表現をしたりという、消費者に過大な期待を与えかねない表示は法令で禁止されております。

しかし、翻って考えれば、認められている範囲内でなら効能、効果を謳えるわけであり、この点で効能や効果についてなんの表示も出来ない「健康器具等」とは明らかに異なります。

但し、実際に販売サイトやメーカーのホームページを見てみれば、認められた範囲外の効能や効果を表示してあるものを多く見かけると思います。さらに健康器具でさえ堂々と効果表示をしているものもあります。
確かに法令違反には違いないのですが、「効能効果の表示」に関しては現行法令は少し厳しすぎる面もあるようです。あまり制限が厳しすぎると、消費者に正しく商品の特長が伝わらなくなるというマイナス面もありますので。


 

 
 
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健康医療機器ガイド

Guide for health medical equipment